凍干技術中的保護劑和添加劑

在生物制劑、藥品以及疫苗菌體的凍干和儲藏過程中，很多因素(如化學成分、凍結速率、凍結和脫水應力、玻璃化轉變溫度、干燥固體中剩余水分、儲藏環境的溫度和濕度等)都會影響其中活性組分的穩定性，甚至會導致失活。一般來說，低溫可以幫助延緩化學變化，但在部分冷凍條件下，卻促進了一些化學反應。添加保護劑能夠在生物制品低溫保存和凍干過程中抑制溶液的酸堿變化，而達到保護活動組分的目的。

在冷凍和干燥的過程中對產品品質的影響因素：

1. 低溫效應：產品內有酶的存在時，受溫差影響較大；

2. 凍結效應：溶液降溫會影響其濃度時，凍結效應產生；

3. 脫水效應：溶菌酶在脫水過程中會是酶活性減低甚至失活。

在實際生產過程中，加入相應的保護劑，也能使物料內部不會產生水分分布不均勻而發生的局部過分干燥，例如蛋白質凍干制品過程中，在水溶液中，當蛋白質經過水合作用后，在蛋白質表面形成了水合層。在凍干技術運行過程結束后，制品中的水含量通常低于10%，但水是蛋白質的重要組成部分之一，部分水在干燥過程中失去，而這些水的丟失就可能造成蛋白質結構的破壞，從而使蛋白質變性。當在溶液配制過程中加入了合適的凍干保護劑（如膨松劑），就能夠有效減少或去除由于凍干對蛋白質形成的變性影響。

優醫全凍干實驗室可以根據提供的樣品進行凍干保護劑和賦形劑的開發。凍干實驗室有著多年凍干項目經驗的積累，在醫藥、醫美、醫療、科研等個行業均有相關項目經驗。